FDA CDRH发布早期警示，通报Abiomed公司主动召回14Fr低剖面导引器套件（产品代码1000434、1000435）及相关Impella CP泵组（1000413），原因是长期使用中血栓形成风险高于预期，已导致3例严重伤害。受影响企业应立即停止使用、隔离库存并退回产品。该召回影响Impella CP第10代用户的血管入路操作，涉及标签、投诉处理和上市后监测。
- 来源机构：FDA CDRH News & Updates
- 原文发布日期：July 16, 2026
- 本站采集时间：2026-07-26T07:34:42.774Z
- 本站发布时间：2026-07-26 15:48
- 文章来源：FDA CDRH News & Updates
- 本文采集整理自FDA CDRH News & Updates公开信息，来源：https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/catheter-introducer-kit-recall-abiomed-removes-14fr-low-profile-introducer-kits。具体要求以监管机构最新正式发布为准。
完整原文中文翻译
CDRH发布此早期警示，以告知公众一个潜在高风险器械问题。FDA将持续向公众通报，并在获得重要新信息时更新此网页。
受影响产品
FDA知晓，Abiomed已向受影响客户发出信函，建议将所有14Fr低剖面导引器套件从其使用或销售地点移除。
受影响器械：
产品代码 | 产品描述 | UDI-DI
1000542 | 14Fr x13cm和25cm低剖面导引器套件（日本） |
1000434 | 14Fr x13cm低剖面导引器套件（用于Impella CP） | 00813502012996
1000435 | 14Fr x25cm低剖面导引器套件（用于Impella CP） | 00813502013009
1000413 | Impella CP套件带SmartAssist（第10代） | 00813502013566
应采取的措施
请勿使用受影响产品。检查您的库存中是否有受影响的导引器套件，并隔离任何已识别的产品以便退回。
5月22日，Abiomed向所有受影响客户发送信函，建议采取以下行动：
- 检查库存中受影响的导引器套件，并隔离任何已识别的产品
- 将受影响产品退回至Sedgwick
- 通知您机构中所有管理、运输、储存、库存或使用这些器械的人员
- 如果任何14Fr低剖面导引器套件已被转发至另一机构，请联系该机构并向其提供公司的通知
- 将公司通知副本张贴在显眼处，以供知晓
召回原因
Abiomed发现，在导引器长期使用过程中，14Fr低剖面导引器套件上形成血栓的投诉率高于预期。如果发生血栓形成，用户可能难以抽吸鞘侧臂或阀门。用户还可能在抽吸后或CP泵移除后，在注射器或侧臂中或阀门周围观察到血栓。
在长期支持期间，留置鞘管腔内或鞘管内径与导管外径之间的环形间隙中形成血栓，可能导致穿刺部位附近血流中断。如果在持续支持、操作或移除过程中血栓脱落，可能导致外周血管阻塞伴缺血，需要立即进行临床评估和干预以恢复灌注。在较少见的情况下，若未纠正，暴露可能进展为不可逆的血管闭塞，有可能导致永久性损伤。
14Fr低剖面导引器套件（产品代码1000434和1000435）仅与Impella CP第10代（产品代码1000413）兼容，因此泵组也包含在移除范围内。此召回不涉及任何其他市售的Impella CP代。
截至5月15日，Abiomed已报告了3例与此问题相关的严重伤害，无死亡报告。
器械用途
14Fr低剖面导引器套件旨在便于进入血管系统，以引入和移除Impella CP with SmartAssist及辅助器械。
联系方式
美国境内出现不良反应、质量问题或对此召回有疑问的客户，应通过OneMD-Field-Actions@its.jnj.com联系Abiomed。
其他FDA资源
- FDA执法报告
- CDRH医疗器械召回数据库
唯一器械标识（UDI）
唯一器械标识有助于识别从生产到分销至患者使用的全过程中在美国销售的单个医疗器械。UDI允许更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而更快地识别器械并潜在地纠正问题。
- 如何识别标签上的UDI？
- AccessGUDID数据库——识别您的医疗器械
- UDI系统的优势
如何报告问题？
医疗专业人员和消费者可以通过MedWatch：FDA安全信息和不良事件报告项目报告使用这些器械时遇到的不良反应或质量问题。
这条信息对医疗器械企业意味着什么？
FDA CDRH News & Updates发布的这类信息，首先应被企业纳入法规情报和上市后监测范围，而不是只作为普通新闻浏览。企业需要判断该更新属于指南文件、召回安全、产品批准、数字健康、质量体系还是上市后监管信息，并确认是否会影响现有注册项目或在研产品。
如果内容涉及具体产品、检测性能、风险提示或监管措施，企业应进一步评估是否影响产品分类、510(k)、De Novo、PMA路径、技术文件、标签说明书、质量体系记录或上市后报告义务。对正在推进美国市场注册的企业，应把原文链接、发布日期、适用范围和内部判断结论记录到项目台账中。
企业需要重点检查哪些资料？
建议检查产品分类依据、适用法规条款、predicate device或等同性判断、性能测试、软件与网络安全资料、风险管理、临床证据、标签说明书和质量体系准备情况。
常见风险
常见风险包括：误判FDA路径、忽略指南文件变化、性能测试设计不足、标签宣称过宽、上市后报告义务不清，以及将其他市场资料直接套用到美国注册。
艾梅莉观点
此次Abiomed主动召回14Fr低剖面导引器套件及配套Impella CP泵组，对国内从事心血管介入器械进口和注册的企业具有重要警示意义。首先，在注册路径方面，若国内已有同类产品通过FDA 510(k)或PMA通道获批，需立即核查产品是否受此次召回影响。对于正在申请FDA注册或已获批的Impella CP相关配套器械，企业应关注FDA对血栓风险的新评估结论，可能需要补充临床数据或更新风险管理报告。
其次，技术文件需重新审视。受影响产品的召回系因长期使用中血栓形成率异常，提示企业在编制止血阀、导引鞘等产品的技术文档时，应强化对血栓形成风险的生物相容性评价和模拟使用测试。对于与Impella类似的经皮心室辅助装置，特别要关注鞘管与泵体配合间隙的设计验证，以及抗血栓涂层的长期有效性数据。
第三，标签和说明书可能需要更新。FDA在警示中强调了产品仅限于与特定代次Impella CP配合使用，且超期使用风险显著增加。国内企业应检查产品标签是否明确标识兼容性限制和推荐使用时长。若存在类似的“低剖面”设计，应在说明书中增加血栓形成的早期识别方法和处理措施，避免因标签不完善导致上市后合规问题。
第四，对已获得NMPA注册的同类进口产品，国内代理人应启动上市后监测。建议立即对照FDA的UDI-DI清单，确认国内对应的注册证范围是否包含受影响型号。若涉及，应主动向国家药监局报告，并配合Abiomed进行全球召回协调。同时，经销商需隔离库存并建立追溯机制。
最后，此次事件再次凸显UDI在召回管理中的关键作用。国内医疗器械唯一标识（UDI）实施正在推进，企业应以此为契机，完善内部数据系统，确保在产品全生命周期中实现精准识别和快速响应。对于计划出口美国的企业，必须确保UDI编码正确录入GUDID数据库，并定期核查FDA执法报告，及早发现潜在风险。
从医疗器械国际注册实务看，FDA CDRH News & Updates发布的这类信息不能只当作普通新闻阅读。企业首先要判断它属于法规政策、指南标准、产品批准、召回安全、质量体系还是上市后监管信息，因为不同类型的信息会对应不同的内部处理动作。若企业正在推进相关市场注册项目，应把该更新放入目标市场法规跟踪表，确认是否影响产品分类、注册路径、申请主体、本地代理责任或证书维护安排。
对中国医疗器械企业而言，2026年5月23日 FDA发布Abiomed 14Fr低剖面导引器套件召回通知可能带来的直接影响通常体现在资料一致性和证据链管理上。企业需要检查现有技术文件、风险管理报告、性能验证资料、临床评价或临床证据、标签说明书、质量体系证书和上市后监督文件，确认这些资料是否仍能支撑目标市场的最新监管预期。如果该信息涉及安全通知、召回、产品批准或监管会议，企业还应判断同类产品、同类技术路线或同类风险点是否会被审评机构重点关注。
在执行层面，艾梅莉建议企业建立三项动作：第一，把官方原文链接、发布日期、适用产品范围和可能影响领域记录到法规跟踪台账；第二，由法规、质量、研发和销售共同判断是否需要更新标签、说明书、临床评价、风险管理或测试报告；第三，若企业已经在当地上市或已提交注册申请，应同步评估本地代理、进口商、经销商和售后团队是否需要采取沟通、变更、补充说明或上市后监测措施。
这类新闻的价值不在于单纯知道监管机构发布了什么，而在于把公开信息转化为企业可执行的合规动作。对于准备进行多国注册的企业，尤其要关注不同市场之间的资料复用边界：同一套CE、FDA、NMPA、ISO 13485或MDSAP资料，可能在一个国家可以作为核心证据，在另一个国家却需要补充本地化说明、语言标签、授权代表文件或上市后维护计划。艾梅莉建议企业在每次重要监管更新后，都进行一次简短的资料差距复核，避免后续补正、变更或续证阶段出现被动。
FAQ
FDA公开页面更新是否一定代表法规变化？
不一定。需要区分新闻、指南、数据库页面、召回信息和正式法规文件，重要内容应回到FDA原文和适用法规判断。
企业看到FDA更新后应该怎么做？
建议先判断是否影响产品分类、注册路径、技术文件或上市后义务，再决定是否更新项目计划。
- 内容作者：艾梅莉法规编辑部
- 专业审核：艾梅莉医疗器械国际注册项目组
- 来源原则：优先参考官方监管机构、国际组织、标准组织和公开法规资料；行业媒体与项目经验仅作辅助判断。
- 适用边界：本文用于前期理解、资料准备和项目规划，不替代目标国家监管机构正式要求、检测结论或法律意见。
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