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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2026年7月31日发布通知，就《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止日期为2026年8月19日。该要点将为植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的临床试验设计、评价指标、安全性评估等提供技术审评参考，影响相关创新医疗器械的注册申报路径、临床评价策略及技术文件准备，涉及脑机接口设备生产企业和计划在中国市场注册该类产品的国内外制造商。

世界卫生组织（WHO）发布关于经口摄入的全氟和多氟烷基物质（PFAS）及其健康影响的景观综述，内容属于化学品安全和公共卫生范畴，与医疗器械无直接关系，不符合本栏目采集准入标准，不予发布。

加拿大卫生部于2026年7月27日发布咨询，就医疗器械认可标准清单（List of recognized standards for medical devices）的拟议修订草案征求意见。该清单涵盖器械安全、性能、标签等领域的标准，其变更将直接影响医疗器械制造商的合规路径和技术文件要求。加拿大卫生部同时宣布将改革更新流程，引入全年持续反馈机制，使利益相关方可随时提交意见，并整合至年度审查中。此举旨在提升监管响应速度，简化更新流程。咨询截止至2026年9月25日。涉及的企业包括器械制造商、法规代表及医疗专业人员。

FDA CDRH发布早期警报，针对Baxter特定批次Duo-Vent输液套装可能因气泡进入管路导致空气栓塞风险。受影响产品包括产品代码1C8507及三个批号。建议立即停用、隔离并退回。企业需关注该产品对已有注册的影响，检查库存和经销商管理，并更新上市后监测计划。

美国食品药品监督管理局（FDA）就根据《21世纪治愈法案》排除在医疗器械定义之外的某些软件功能对患者安全的影响征求意见，包括患者安全最佳实践、教育和能力。此项征询将用于制定2026年非器械软件功能健康风险与收益报告，涵盖范围包括医疗设施行政支持、健康生活方式鼓励、电子病历、数据转换/存储/显示及有限临床决策支持。相关企业需关注此征询对产品分类、注册策略及合规文件的影响，尤其是涉及非医疗用途软件的制造商，需在2026年8月13日前提交意见。

世界卫生组织（WHO）发布联合FAO/WHO食品添加剂专家委员会第101次会议关于食品中污染物砷的安全评估专著。该评估更新了无机砷及有机砷化合物的毒理学数据、膳食暴露估计及剂量反应分析，为食品安全风险管理提供科学依据。虽然主题为食品安全，但可能间接影响医疗器械生产中原材料及工艺的污染控制要求。

FDA CDRH发布早期警示，通报Abiomed公司主动召回14Fr低剖面导引器套件（产品代码1000434、1000435）及相关Impella CP泵组（1000413），原因是长期使用中血栓形成风险高于预期，已导致3例严重伤害。受影响企业应立即停止使用、隔离库存并退回产品。该召回影响Impella CP第10代用户的血管入路操作，涉及标签、投诉处理和上市后监测。

2026年7月9日，国家医保局举行上半年例行新闻发布会，介绍医疗保障工作进展。重点包括：高值医用耗材价格治理，已推动除颤器、心脏瓣膜等33种耗材降价；启动第7批国家组织耗材集采聚焦消化介入类；明确集采规则“集采非新药、新药不集采”；推进医保影像云建设实现跨省调阅；强化基金监管与事前提醒系统。这些措施影响医疗器械企业的定价策略、注册分类、市场准入及上市后监测。

2026年7月2日，国家药品监督管理局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司的“颅内支架”创新产品注册申请。该产品与栓塞装置配合，用于治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤，采用闭合网孔螺旋线拼接、闭环及全显影设计，具备良好柔顺性、贴壁性、可回收及准确定位能力。此次获批将影响国内神经介入医疗器械企业的注册策略、技术文件准备及临床评价要求，提示企业关注创新医疗器械特别审查程序的申请要点及上市后监管要求。

FDA CDRH发布了一份关于辐射发射电子产品的市场准入常见问题解答（FAQ），涵盖了一般要求、记录与报告、性能标准与认证、进口要求等，适用于X射线系统、激光产品、微波炉等产品的制造商。该指南帮助中国企业理解FDA监管要求，确保合规进入美国市场。

阿根廷ANMAT宣布即日起实施低风险医疗器械生产商和进口商许可简化新制度，企业可通过Themis平台提交宣誓书获得国家卫生许可，适用于I、II类及体外诊断A、B类产品，同时强调制造商和进口商对产品质量、安全及上市后风险管理的责任。

奥地利联邦医疗保健安全局（BASG）发布安全警告，指出通过thuistest.shop和stdheimtest.de网站销售的多种性传播疾病自测试剂仅限专业人员使用，但被错误推广给非专业用户。涉及产品包括疱疹、HPV、梅毒、MPOX等自测试剂，生产商包括珠海Encode、Mednostic、杭州AllTest等。BASG已要求网站运营商召回所有相关产品，并建议消费者停止使用。该事件警示中国IVD出口企业必须确保产品标签和预期用途与目标市场法规一致。

国际标准化组织ISO于2026年3月17日正式发布ISO 20417:2026，取代2021版。该标准规定了医疗器械及附件制造商应提供的信息要求，涵盖标识、标签、包装信息、标记及随附文件（如使用说明书），为产品专用标准提供统一的通用信息框架。更新包括修订规范性引用文件、删除部分资料性附录并引入“适用政策”概念。新版标准有助于提升医疗器械标识和标签的一致性与可靠性，促进全球监管合规和风险管理的有效实施。

丹麦药品管理局（DMA）更新了医疗器械标签和说明书语言要求。根据MDR和IVDR，投放丹麦市场的医疗器械标签和使用说明必须提供丹麦语版本。新规明确了电子说明书（eIFU）的允许条件、软件和维修手册的语言豁免、显示屏与按键符号的处理方式，以及申请语言要求豁免的具体流程。该更新直接影响所有计划在丹麦上市或已在该市场的医疗器械制造商，特别是需要调整技术文件和标签文件的企业。

欧洲药品管理局（EMA）于2026年4月28日正式启动突破性医疗器械（BtX）专家支持试点项目，旨在为创新医疗器械制造商和公告机构提供免费的专家小组建议，加速突破性器械的上市。试点分三阶段进行，目前第一阶段的Ia期已截止申请，入选企业可继续申请专家意见。该试点适用于III类及部分IIb类有源器械，优先心血管和儿童用器械。中国企业需关注后续Ib期申请截止日期（2026年9月15日），并提前准备突破性地位申请文件和专家咨询材料。

荷兰卫生与青年照护监察局（IGJ）发布牙科医疗器械行业检查报告，发现供应商与医疗专业人员之间的财务关系缺乏透明度，部分未签订书面协议，存在违规赠送礼品行为。IGJ已对相关方处以警告和罚款，并计划2026年继续扩大检查范围。该报告提示医疗器械企业需重视合规管理，尤其涉及服务协议、赞助、礼品等利益输送环节。

瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）宣布，自2026年7月1日起，瑞士制造商、系统及手术包组装者及授权代表必须在swissdamed数据库中注册其器械、系统和手术包，过渡期至2026年12月31日。该要求与欧盟EUDAMED对等，注册方式包括在线编辑器、XML上传或M2M接口。企业需提前规划数据准备，涉及技术文件、UDI、标签及上市后监管。

南非卫生产品监管局（SAHPRA）于2026年6月25日更新了医疗器械与体外诊断行业通讯页面，汇总了自2020年以来发布的60余份行业通讯文件，涵盖研究专用器械、电子说明书、外包活动许可、人工智能/机器学习器械监管等主题，为医疗器械企业提供了全面的法规参考清单。

新加坡卫生科学局（HSA）在2026年3月10日宣布，成为全球首个获得世界卫生组织（WHO）医疗器械监管体系最高成熟度等级（ML4）的国家监管机构。这一认可标志着HSA在医疗器械上市前和上市后监管方面具备卓越能力和高度公信力，可作为全球参考监管机构。同时，HSA宣布扩大其经济职能，通过设立产业发展部门、完善监管框架，支持生物医药创新和产业发展。此举对中国医疗器械企业而言，意味着新加坡作为东盟市场准入门户的吸引力增强，产品若通过HSA注册，有望加速进入全球市场，并可能影响企业的注册策略和临床评价路径。

欧盟委员会宣布，EUDAMED数据库的前四个模块（参与者注册、UDI/设备注册、公告机构与证书、市场监管）自2026年5月28日起强制使用。该举措基于(EU) 2024/1860号法规的过渡条款，标志着欧洲医疗器械监管数字化进入新阶段。中国出口企业需尽快完成注册，更新UDI信息，并确保证书合规，以避免市场准入障碍。

加拿大卫生部发布新闻稿，公布过去三个月批准537种药品和医疗器械，包括首个仿制索马鲁肽。同时推出部长信赖令，允许利用外国监管机构决策加速部分药品审评，首批涉及儿童用药和兽药。此外就优先审评涉及加拿大制造的仿制药征求反馈。这些改革旨在提高效率、减少重复，同时保持安全、有效性和质量标准，对计划进入加拿大市场的中国医疗器械企业而言，需关注信赖令适用范围及仿制药优先审评政策对产品注册策略的影响。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年5月8日通过WTO通知门户发布了新的医疗器械上市前监管要求草案，即《2026年医疗器械（修正）条例》草案。该草案旨在加快安全创新医疗器械的上市，引入对已获澳大利亚、加拿大和美国批准的器械的快速通道，并强制要求植入卡、UDI等。MHRA同时公开征求意见，截止日期为2026年6月19日。该改革将对计划进入英国市场的中国医疗器械企业的注册路径、技术文件、分类、标签和上市后监管产生重大影响。

2026年7月20日，国家药监局党组书记、局长黄果带队赴河北雄安新区、邯郸等地调研基层药品监管工作。调研组详细了解雄安新区规划建设、医药创新研发、基层药品监管，走访中药生产企业和种植基地，并在邯郸市食品药品检验中心座谈。黄果强调推动医药新质生产力、加快中医药传承创新、提升基层监管能力，并要求做好高温季节药品质量安全监管。此次调研释放了加强基层药品监管、支持医药创新的信号，对药品及医疗器械企业的地方合规和注册策略具有参考意义。

FDA于2026年7月宣布TEMPO数字健康器械试点首个入选企业，并发布详细常见问题解答，明确制造商资格、申请流程及执法自由裁量权范围。该试点与CMS的ACCESS模型联动，覆盖早期心肾代谢、心肾代谢、肌肉骨骼及行为健康四大临床领域，旨在通过真实世界数据促进创新同时保障患者安全。中国数字健康器械企业需关注其注册策略与FDA上市路径的衔接。

2026年7月22日，FDA宣布了“技术赋能有意义患者结局（TEMPO）数字健康器械试点”的首位入选者——Dexcom, Inc.及其Dexcom血糖健康计划。该试点旨在扩大特定数字健康器械的可及性，同时保障患者安全。入选器械将用于CMMI ACCESS模式下的慢性病管理，FDA将对某些上市前授权和研究器械要求行使执法裁量权。企业需关注数字健康器械的监管灵活性路径及真实世界数据收集要求。

欧盟委员会卫生与食品安全总司于2026年7月3日发布医疗器械欧盟市场供应监测研究相关文件，包括第20次公告机构调查和第3次经济运营者调查。该更新与欧盟MDR/IVDR实施、公告机构产能和市场供应稳定性密切相关。

法国ANSM于2026年7月7日发布针对Sener Diagnostics Autoplak Advance自动化设备的用户安全信息。该信息面向医学检验实验室，提示企业关注IVD设备上市后安全行动、用户通知和质量体系闭环。

法国ANSM于2026年7月7日发布针对bioMérieux Argene Enterovirus R-GENE试剂的用户安全信息。该信息涉及体外诊断医疗器械安全行动，提醒IVD企业关注性能声明、用户通知、批次追溯和上市后安全纠正机制。

澳大利亚TGA于2026年7月9日发布安全警示，指出TouchBio女性衣原体和淋病自测产品存在检测性能疑虑，并已暂停其ARTG供应资格。该事件对IVD自测产品注册、性能验证、标签警示和上市后监管具有直接参考意义。

法国ANSM于2026年7月9日发布波士顿科学Rapid Refill连续注射系统召回相关安全信息。该信息提示企业关注医疗器械召回、批次追溯、上市后监督、欧盟市场安全纠正行动以及授权代表沟通机制。

2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，自发布之日起施行。两项指导原则明确了脑机接口医疗器械的分类界定方法和通用名称命名规则，直接影响此类产品的管理属性、管理类别和注册申报路径。企业需依据新规评估产品分类，更新注册策略及技术文件，确保合规。

国家药品监督管理局根据企业申请，依法注销了14家企业的31个医疗器械注册证书，涉及电子听诊器、光谱治疗仪、肺炎支原体检测试剂盒、病人监护仪、接骨螺钉、导丝等产品。相关企业需关注注册状态变化，及时处理已注销产品的库存、标签及市场活动，避免违规风险。

国家药品监督管理局（NMPA）于2026年6月29日批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司的“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册。该产品用于特定未破裂宽颈颅内分叉部动脉瘤的血管内治疗，采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，术后无需永久双重抗血小板治疗，有望降低出血风险。该批准对从事神经介入领域的企业具有参考意义，尤其是涉及创新医疗器械申报、产品设计和临床评价策略时。

国家药品监督管理局近日批准苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器（ICM）注册申请。该产品为国内首创，用于记录皮下心电图，适用于心律失常风险增加或已确诊患者，填补了我国ICM领域空白。此次批准对国内心血管植入器械企业具有标志性意义，提示企业关注创新医疗器械特别审查程序、产品分类界定、临床评价要求及上市后监管要求。

国家药监局在山东烟台召开2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会，听取北京、上海、山东等9个牵头单位关于生产监管、监督抽检、不良事件监测等6领域12项课题的阶段性汇报，并讨论未来监管政策方向。会议指出法规制度研究是监管科学决策和公众用械安全的硬任务，要求各单位结合监管改革重点，高质量服务监管决策。此次会议释放了医疗器械监管法规持续完善、研究趋向精细化的信号，涉及产品注册、质量体系、上市后监测等多方面，对医疗器械企业合规策略及注册路径选择具有重要指导意义。

2026年7月4日，国家药监局在京召开监管科学创新研究基地（医疗器械与化妆品领域）启动会暨医疗器械创新研讨会。会议听取了基地建设方案及高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料、体外诊断医疗器械四个创新合作平台进展，标志着我国医疗器械监管科学迈入体系化融合新阶段。相关企业应关注基地平台可能出台的监管科学成果对产品注册路径、分类界定、临床评价及质量体系的影响。

加拿大卫生部于2026年6月17日发布医疗器械合规项目公告，宣布机构许可证（MDEL）现代化第二阶段修正案正式公布，并将于2026年12月14日生效。新规取消了外国分销商通过已持证的加拿大进口商销售产品时需持有MDEL的要求，同时要求MDEL持有人建立并维护书面程序，并提交供应商清单。这一调整减轻了行业负担，提升了透明度，对计划出口加拿大的中国医疗器械企业具有重要合规影响。

FDA宣布将于2026年8月5日召开医疗器械用户费修正案再授权公开会议，讨论2028至2032财年MDUFA拟议建议，对器械审评费用、审评资源和上市路径规划具有影响。

PMDA英文网站显示软件医疗器械SaMD页面于2026年7月6日更新，反映日本持续推动创新SaMD产品审评信息集中展示。

FDA将Abiomed Impella CP Sets with SmartAssist相关问题列为Class I召回，特定产品不符合规格，可能在病例开始时出现低灌注压力事件。

FDA将Hologic BioZorb Marker和BioZorb LP Marker召回列为最严重类型召回，涉及植入标记物并发症和患者风险。

FDA将Insulet Omnipod Pods相关问题列为Class I召回，原因涉及部分Pod管路可能撕裂，导致胰岛素泄漏而非输送至人体。

FDA发布North American Rescue急救包纠正信息，涉及包含受Trividia TRUE METRIX血糖监测系统召回影响设备的急救包。

FDA更新TAP页面。TAP试点项目为自愿项目，旨在促进具有公共卫生重要性的安全、有效、高质量医疗器械更快开发和更广泛患者可及。

FDA将Hamilton Medical部分同轴呼吸回路套装使用说明更新列为Class I召回，重点涉及呼气阀膜片粘连、呼气气流受阻和通气风险。

GOV.UK医疗器械注册指南显示，MHRA将年度费用缴纳期限延长至2026年7月31日，提醒企业关注英国注册账户、费用结构和UK Responsible Person责任。

澳大利亚TGA宣布部分在澳供应的医疗器械自2026年7月1日起需要满足UDI要求，首先覆盖Class IIb和Class III高风险器械，后续逐步扩展至其他类别和IVD产品。

FDA更新临床决策支持软件FAQ，重点说明哪些CDS软件可能不属于医疗器械，哪些软件功能仍可能受到FDA医疗器械监管。

FDA更新eMDR系统增强计划，涉及AEMS整合、国家代码规则、IMDRF不良事件代码维护和电子报告系统测试部署安排。

FDA提醒医疗器械制造商和申办方审慎评估第三方检测机构，并在向FDA提交资料前独立核实测试数据。

FDA将Abiomed Automated Impella Controllers使用说明更新列为Class I召回，问题涉及特定情况下控制器软件错误导致重启。

FDA发布医疗器械上市申请中人因信息最终指南相关Town Hall活动信息，提醒企业在人机交互、可用性工程和使用风险控制方面准备更充分证据。

英国MHRA发布医疗器械和IVD进入英国市场的上市前监管要求草案，内容涉及国际监管认可、UDI、植入卡、IVD分类、技术文档留存和产品宣称一致性。

IMDRF质量管理体系工作组发布供应商产品与服务控制拟议文件征求意见，提示医疗器械企业重视外包、关键供应商和质量体系证据。

Health Canada指导文件页面列出医疗器械监管注册流程及相关申请指南，提示企业关注REP提交方式、申请资料管理和许可证申请准备。

IMDRF发布医疗器械不良事件分类报告术语2026版，继续推动全球上市后监测术语和编码协调。

IMDRF文件页面显示，2026年2月26日发布Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs，为监管机构和行业理解监管依赖、工作共享和国际协调提供参考。

韩国MFDS英文法规页面发布Medical Device GMP Regulations资料，提示出口韩国的企业继续关注质量体系、制造控制和现场合规要求。